医疗器械经营企业许可证

申办《医疗器械经营企业许可证》的要求:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、仓储设施设备目录。
10、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
 
办理期限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

变更《医疗器械经营企业许可证》的要求
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
3、企业变更的情况说明1份；
4、营业执照副本复印件；
4.1、变更企业法定代表人的，应提交： 法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件或股东决议的复印件和工作简历 1 份；已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；如未变更《工商营业执照》需提供原法人代表同意变更法人的证明材料；
4.2、变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；
4.3、变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
4.4、变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图，还应提交变更后《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件。
4.5、变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
4.6、变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表和拟经营产品注册证及购销合同或意向书。（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）
4.7、变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、资质或职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
5、申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
7 、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
 
办理期限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
 

换发《医疗器械经营企业许可证》的要求:
1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件；
3、《工商营业执照》副本原件和副本复印件； 
4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
5、企业负责人、质量管理人学历、资质或职称证书及个人简历复印件；
6、《专业技术人员一览表》；
7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；
8、《医疗器械经营企业换证自查表》；
9、医疗器械经营企业自查承诺书；
10、申请材料真实性的自我保证声明 1 份；
11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
12、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书.

办理期限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。