医疗器械生产资质 许可资质代办
2018-10-16
申报条件:
1、申报注册产品的定性符合法规、规章的要求;
2、注册产品标准需经审查认可;
3、产品的自测报告或全性能检测报告符合产品标准规定的要求;
4、产品的使用说明书符合相关规定;
5、产品的生产条件符合要求,有相应的出厂检验设备、仪器及相应的生产设备。
申报材料:
1、医疗器械产品注册申请表(一式二份);
2、医疗器械生产资质证明;
3、注册产品标准及编制说明;
4、产品全性能自测报告;
5、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
6、产品使用说明书;
7、所提交材料真实性的自我保证声明。